2025年11月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的国际多中心I期临床研究（HLX13-HCC102）在中国完成首例受试者给药。此前，该研究的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）许可，拟用于一线治疗不可切除肝细胞癌。
HLX13是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的伊匹木单抗生物类似药，已有的药学相似性比对研究、临床前研究数据表明，HLX13与原研药伊匹木单抗相似或无明显差异。目前，原研药伊匹木单抗（YERVOY®）作为全球首个CTLA-4抑制剂，已在多个国家和地区获批上市，适应症包括联合纳武利尤单抗用于黑色素瘤、肝细胞癌等一系列适应症。2025年4月，复宏汉霖与Sandoz达成授权合作，授予其对HLX13在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。
HLX13-HCC102为一项多中心、随机、双盲、平行对照I期临床研究，旨在评价HLX13或其原研药YERVOY®（美国市售）分别联合OPDIVO®（欧盟市售，通用名：纳武利尤单抗），在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的药代动力学（PK）特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，在前4个周期，受试者每3周接受一次HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持治疗。主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）。次要终点包括其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性。
未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。