近日，復宏漢霖（2696.HK）旗下全資日本子公司Fosun Henlius Pharmaceutical株式會社獲得由東京都頒發的第一類醫藥品製造銷售業許可證，正式取得日本藥品上市許可持有人（MAH）資質。這是復宏漢霖在日本市場發展的重要里程碑，標誌着公司已具備在當地進行處方藥商業化的法定主體地位，為深耕亞洲及全球主流醫藥市場奠定了堅實基礎。
復宏漢霖日本市場負責人、藥政事務部副總裁
李錦女士表示
「日本作為全球第四大醫藥市場1，以其嚴謹成熟的法規環境展現出極高的戰略價值。此次獲得日本MAH資質，標誌着我們在這一關鍵市場的佈局邁出了實質性的一步。我們將全力推進創新管線的臨床開發與商業化進程，將更多高品質的創新生物藥帶給日本乃至全球患者。」
日本的MAH制度以嚴格的標準著稱。為滿足該制度對藥物全生命周期質量管理的要求，復宏漢霖日本子公司成功建立了專業的「三役」體系，即任命了擁有法定資質與深厚行業經驗的總體製造銷售負責人、品質保證負責人和安全管理負責人。以此為核心，公司進一步完善了品質管理（GQP）體系和安全管理（GVP）體系，並順利通過了日本監管機構嚴格的書面審查與現場檢查。
此次獲得日本MAH，充分表明復宏漢霖的質量管理體系、藥物警戒能力和風險管理能力已達到日本這一國際主流法規市場的嚴格要求，為公司在該市場的運營奠定了堅實基礎。依託對標國際最高標準的全球質量管理體系，復宏漢霖在中國上海的商業化生產基地已構建起總產能達84,000升的規模化平台，並先後獲得中國、歐盟、美國、東南亞及拉美等多國GMP認證，能夠為包括日本在內的全球市場提供長期、穩定且高質量的生物藥供應。
目前，復宏漢霖日本子公司正在積極構建藥政事務、供應鏈管理等核心能力，為產品在日的後續推進做好全面準備。此前，復宏漢霖攜手衛材就抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）在日本達成獨家商業化及共同獨家開發與生產許可協議。復宏漢霖正在日本開展一項針對ES-SCLC的II期橋接臨床試驗，並計劃基於該試驗的結果，以及支持該適應症在中國和歐洲獲批的III期臨床試驗數據，於衛材2026財年期間遞交上市申請。其他復宏漢霖在日積極推進的臨床試驗還包括微衛星穩定型（MSS）轉移性結直腸癌的國際多中心III期臨床試驗和用於胃癌圍手術期治療的臨床研究等。
展望未來，復宏漢霖將加速推動創新管線在全球更多國家和地區的落地，致力於將高品質的創新生物藥帶給全球患者。
【參考文獻】
1.Data Source: IQVIA MIDAS, MAT December 2024.