2026年2月27日，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣佈，其新表位HER2單克隆抗體HLX22，聯合創新抗HER2抗體偶聯藥物（ADC）HLX87，用於一線治療HER2陽性乳腺癌的II/III期臨床研究（HLX87-BC001）已在中國完成首例患者給藥。這一進展意味着HLX22在乳腺癌治療領域的臨床探索進一步擴大，未來有望惠及更多類型的乳腺癌患者。
過去二十年來，HER2靶向治療雖顯著改善了乳腺癌患者的臨床結局1，但HER2陽性轉移性乳腺癌（mBC）患者最終仍會因耐藥而出現疾病進展。目前，一線標準方案為HER2靶向治療聯合化療，但整體安全性仍有進一步提升的空間2,3。因此，臨床對更高效、更安全、「免化療」的新型HER2治療策略的需求日益迫切。HLX22為靶向HER2的新表位單克隆抗體，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，能通過與曲妥珠單抗「非重疊表位協同結合」，放大HER2內吞和降解作用。HLX22聯合德曲妥珠單抗的動物實驗結果以及同類臨床研究的數據顯示，HER2單抗聯合HER2 ADC的治療策略具有協同抗腫瘤作用，且整體安全性良好。
基於以上背景，復宏漢霖進一步探索HLX22與HER2 ADC聯合治療乳腺癌的方案，旨在為患者提供協同作用更強、毒性更可控的新治療選擇。復宏漢霖於2025年啟動一項HLX22聯合標準治療或德曲妥珠單抗治療HER2低表達HR陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌的II期臨床研究（HLX22-BC201），目前已於中國境內完成全部患者入組。
復宏漢霖深耕乳腺癌治療領域，通過自主研發與合作引進，已建立覆蓋乳腺癌全程全域治療管線。公司乳腺癌核心產品曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）已在全球50多個國家和地區獲批上市；HER2陽性早期強化輔助治療藥物漢奈佳®（奈拉替尼）與漢曲優®續貫協同，降低復發風險；帕妥珠單抗POHERDY®為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，並同步推進中國、歐洲與加拿大的上市申請，有望與漢曲優®聯用實現雙靶協同增效；創新CDK4/6抑制劑復妥寧®已在中國獲批用於晚期HR+/HER2-乳腺癌的一線和二線治療。同時，復宏漢霖加速佈局新表位抗HER2單抗HLX22、新型內分泌療法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制劑HLX97、LIV-1靶點ADC HLX41、HER2xHER2雙表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元類型高潛創新分子。未來，公司將持續強化管線協同，構建貫穿全病程的診療生態，為更多乳腺癌患者提供全面的解決方案。
關於HLX22
HLX22為靶向HER2的新表位單克隆抗體，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產品能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，將HER2的內吞效率提高了40%-80%，進而產生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）更新結果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）發佈，數據顯示經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，遠超歷史數據4。在此基礎上開展的HLX22-GC-301研究是一項頭對頭對比一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）的國際多中心III期研究，旨在評估HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性轉移性胃癌/胃食管結合部癌患者的療效與安全性，研究不限PD-L1表達人群，致力於突破當前HER2陽性胃癌一線治療的臨床局限。HLX22於2025年先後獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）與歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於胃癌的治療，標誌着其成為全球首款同時獲得歐盟和美國孤兒藥資格認定的胃癌抗HER2靶向療法，揭示了其在胃癌領域的巨大治療潛力。目前，HLX22-GC-301研究已在中國、美國、日本、澳大利亞、阿根廷等多個國家和地區完成首例患者入組。除胃癌外，復宏漢霖2025年亦啟動一項HLX22聯合標準治療或德曲妥珠單抗治療HER2低表達HR陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌的II期臨床研究（HLX22-BC201），目前已於中國境內完成全部患者入組。
關於HLX87-BC001研究
該研究是一項評估HLX22聯合HLX87一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者的開放、隨機、多中心的II/III期臨床研究。研究包括兩個階段，第一階段是一項開放、多中心、隨機、平行對照的II期臨床研究，合格受試者將按照2:2:1:1的比例隨機分配接受HLX22聯合HLX87、帕妥珠單抗聯合HLX87、帕妥珠單抗聯合德曲妥珠單抗或帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗及多西他賽治療。第一階段的主要目的是通過獨立影像評估委員會（BICR）評估的客觀緩解率（ORR）及無進展生存期（PFS）結果評價HLX22聯合HLX87的臨床療效。第二階段是一項開放、多中心、隨機、平行對照的III期臨床研究，合格受試者將按照1:1的比例隨機分配接受HLX22聯合HLX87或帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗及多西他賽治療。第二階段的主要目的是通過BICR評估的PFS結果評價臨床療效，次要目的包括評估HLX22聯合HLX87的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）特徵及免疫原性，探索性目的為探索潛在的預測性或耐藥性生物標誌物。
【參考文獻】
1.Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med 2015;372(8):724-34.
2.Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet 2017;389(10087):2415-29.
3.Li H, Fu W, Gao X, Xu Q, Wu H, Tan W. Risk of severe diarrhea with dual anti-HER2 therapies: a meta-analysis. Tumour Biol 2014;35(5):4077-85.
4.Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440