復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁
曹平女士表示
「HLX11獲得CHMP積極意見，是復宏漢霖全球化戰略的又一重要進展。這不僅彰顯了公司在國際註冊和全球質量體系的深厚積澱，也體現我們跨區域商業化協作方面的綜合實力。我們將繼續與合作夥伴Organon緊密協作，提升高品質生物藥在歐洲市場的可及性，為患者提供兼具品質與可負擔性的治療選擇。」
HLX11是一款擬用於與曲妥珠單抗及化療聯合使用的生物類似藥候選產品，適用於：（i）作為新輔助治療，用於治療具有高復發風險的HER2陽性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者；以及（ii）作為輔助治療，用於治療具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者。
此外，HLX11還擬與曲妥珠單抗及多西他賽聯合使用，用於治療HER2陽性轉移性或局部復發且不可切除的、此前未接受過針對其轉移性疾病的抗HER2治療或化療的乳腺癌成人患者。
HLX11是復宏漢霖在HER2靶向治療領域佈局的重要生物類似藥產品。此次CHMP積極意見主要是基於對HLX11一系列研究數據的審查，包括分析相似性研究及臨床比對研究，證明了其與原研產品在質量、安全性和有效性方面的相似。此前，該產品已在美國獲批上市，並被認定為可互換（interchangeable）生物類似藥，其在加拿大的上市申請也已獲得Health Canada的受理。此次獲得CHMP積極意見，進一步體現了國際主流監管機構對HLX11的認可。
根據歐盟法規，CHMP的積極意見將提交至歐盟委員會進行最終審議。若獲歐盟委員會批准，HLX11將可在歐盟成員國及歐洲經濟區國家上市。復宏漢霖於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX11在內的兩款在研生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益。
未來，復宏漢霖將持續以高質量標準推進全球化佈局，攜手合作夥伴加快後續註冊和商業化進程，造福更多患者，進一步鞏固公司在全球生物製藥領域的綜合競爭力和品牌影響力。
*POHERDY®為N.V. Organon在美國註冊的商標。